醫療設備壓鉚螺母潔凈度等級劃分標準，無塵車間清洗、包裝全流程管控規范

醫療設備壓鉚螺母潔凈度等級劃分標準，無塵車間清洗、包裝全流程管控規范

內窺鏡、監護儀、MRI核磁共振設備內部鈑金裝配對壓鉚件潔凈度有強制法規要求，普通工業壓鉚件表面殘留切削油、細微鐵屑，裝入醫療設備后會造成傳感器短路、核磁成像出現大面積偽影，二類、三類醫療器械出貨必須出具潔凈度檢測報告。雅茂壓鉚專注醫療級精密壓鉚件生產，建立分級潔凈管控體系。

一、三大潔凈等級雜質限值與配套工藝對比表

二、醫療級壓鉚件無塵車間核心管控工序

1、成型隔離：醫療件沖壓、靜壓成型工位與工業件物理隔斷，工裝夾具專用，禁止混用碳鋼模具產生鐵屑污染； 2、分級清洗管控：核磁級產品必須使用超純水電阻率≥18.2MΩ·cm，杜絕水中雜質附著螺紋； 3、烘干標準：全程真空低溫烘干，禁止熱風循環烘干，空氣中粉塵二次附著產品表面； 4、獨立包裝流程：千級車間內單規格真空密封袋分裝，袋內填充無塵干燥劑，外箱雙層PE防塵包裝。

三、潔凈度檢測不合格失效整改方案

1、油污殘留超標：重新走完整脫脂清洗工序，更換失效清洗槽液，增加活性炭過濾裝置； 2、表面存在金屬碎屑：全部人工分選復檢，車間地面增加粘塵墊，工裝每日拋光除鐵屑； 3、核磁配件檢出微量磁性粉塵：隔離整批產品重新消磁+超純水清洗，車間禁止鐵制工具進入千級區域。